医疗器械包括哪些产品?
包括的产品有以下这些产品:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?
一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。
二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
冠医美医疗器械是什么产品
冠医美医疗器械,是属于,第一类、第二类医疗器械等普通机械设备。
拓展资料:
河南冠医美健康管理有限公司是2018-06-11,在河南省郑州市管城回族区注册成立的有限责任公司,(自然人投资或控股),注册地址位于郑州市管城回族区中州大道1899号56号楼1-2层商5号。
医疗器械i类有哪些产品
I类医疗器械包含有:基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备、医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品介入器材。
医疗器械都有什么产品
医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
医疗器械有哪些产品
1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;
2、家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;
3、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。
医疗器械产品(二类体外诊断试剂)换商标是否需要备案?
- 医疗器械产品(二类体外诊断试剂)换商标是否需要备案?厂家A有已注册的“AA商标”牌子的二类体外诊断试剂,现在想把“AA商标”换成“XX商标”,请问这个诊断试剂产品是否需要备案什么的?
- 医疗器械产品或商品是胡吸油不赢杠是私有被压的。
帮我想个医疗器械公司的名字~主营内窥镜的,产品名字也可以,我已经想崩溃了不局限医疗器械也可以,听起来
- 帮我想个医疗器械公司的名字~主营内窥镜的,产品名字也可以,我已经想崩溃了不局限医疗器械也可以,听起来高大形象就OK
- 明锐安博
重新注册医疗器械 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
- 医疗器械产品现在做技术变更,要求提供“变化旦尝测妒爻德诧泉超沪部分对产品安全性、有效性影响的资料”,分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。求大师们提供参考模版。资料包括那些。
- 你好,你所说的应该是医疗器械注册许可事项变更,我给您的联系是关于这方面的,但是不一定符合您刚才说的那个问题,你可以看一下的医疗器械注册许可事项变更申报材料:(一)医疗器械注册变更:1.登记事项变更(1)申请表;(2)证明性文件;(3)注册人关于变更情况的声明;(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;(5)关于变更情况相关的申报资料要求;①注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和或相应详细变更旦尝测妒爻德诧泉超沪情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。③医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证。(6)经办人授权证明;(7)符合性声明。2.许可事项变更(1)申请表;(2)证明性文件;(3)注册人关于变更情况的声明;(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;(5)变更申请项目申报资料要求;根据具体变更情况选择提交以下文件:①产品名称变化的对比表及说明。②产品技术要求变化的对比表及说明。③型号、规格变化的对比表及说明。④结构及组成变化的对比表及说明。⑤产品适用范围变化的对比表及说明。⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。⑦其他变化的说明。(6)与产品变化相关的安全风险管理报告;(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;(9)经办人授权证明;(10)符合性声明。(二)体外诊断试剂注册变更:1.登记事项变更(1)申请表;(2)证明性文件;(3)注册人关于变更情况的声明;(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;(5)关于变更情况相关的申报资料要求;①注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。③境内体外诊断试剂生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证。(6)经办人授权证明;(7)符合性声明。2.许可事项变更(1)申请表;(2)证明性文件;(3)注册人关于变更情况的声明;(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;(5)具体变更情况的其他技术资料要求;①变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。b.分析性能评估资料。c.临床试验资料。d.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。②变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。b.临床试验资料。c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。③变更产品储存条件和或有效期,应当提交下列资料:a.有关产品稳定性研究的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。④修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:a.有关分析性能评估的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。⑤对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:a.产品说明书和或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。b…….余下全文
威高骨科医疗器械产品有哪些?
- 威高骨科主要产品包括脊柱产品、创伤产品、人工关节、手术器械及海星产品。
如何查一个医疗器械的专利 产品名称 体感诱发电位刺激仪
- 我想查一款日本的医疗器械的专利,目前仪器已经在中国上市了注册号国食药监械(进)字2011第2212596号 生产厂商名称(中文)Osachi 株式会社 注册代理 尼普洛贸易(上海)有限公司售后服务机构 尼普洛贸易(上海)有限公司产品名称(中文) 体感诱发电位刺激仪(商品名:PainVision 知觉·痛觉定量分析仪)产品名称(英文)Evoked Response Electrical Stimulator规格型号 PS-2100产品标准 YZBJAP 3085-2011《体感诱发电位刺激仪》我试着查了没查到,有哪位大神来帮帮忙
- 我可以帮你查
办理医疗器械的产品注册证所发生的费用入什么科目。
- 我们是一家试剂行业的医疗器械公司,刚产立,拿到生产许可证以后呢,我们还要办理产品的注册证,才能生产、对外销售。现在在处于办理产品注册证期间,所发生的一些检验费用(在医疗器械检验所)的(金额比较大,有好几万),不知道是直接进管理费用,还是进研发支出这些科目呀,请教各位老师,急请帮帮忙!
- 我认为,应该入管理费用 因为研发支付,,是针对企业发生的用于研发的属于费用化的支出或资本化的支出